【处方 】刺五加53g 黄精67g 蚕蛾13g 桑葚33g 党参40g 黄芪40g 砂仁5g 枸杞子40g 山楂160g 熟地黄27g 炙淫羊藿27g 陈皮27g 茯苓27g 制马钱子1.3g 法半夏27g 泽泻40g 山药27g 【制法】以上十七味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16~1.20（65℃）的清膏，加水适量，冷藏，滤过，加山梨酸钾2g，加水至1000ml，灭菌，灌封，即得。 【性状】 本品为棕红色的液体；味酸甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品40ml，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 （3）取枸杞子对照药材1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取【鉴别】（1）项下供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（15:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品20ml，用乙醚10ml振摇提取，弃去乙醚液，再用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去洗涤液，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:15:10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5～10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取【鉴别】（4）项下供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:20:13）为展开剂，展开，展距约5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展约12cm，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度应不低于1.03（通则0601）。 pH值 应为3.4-4.5（通则0631）。 其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（25:75）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至近刻度，超声处理（功率500W，频率50kHz）10分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于15.0μg。 【功能与主治】 益气补肾，健脾和胃，养心安神。用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退，冠状血管疾患，脑血管栓塞及脱发也有一定作用。 【用法与用量】 口服。一次10～20ml，一日2次。 【规格】 每支装（l）10ml （2）20ml （3）100ml 【贮藏】 密封。 |
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