植入剂系指由原料药物与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入,也可以手术切开植入。植入剂在体内持续释放药物,并应维持较长的时间。 植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、植入剂所用的辅料必须是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡胶,也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后,应将材料取出。 二、植入剂应通过终端灭菌或无菌生产。 三、植入剂应进行释放度测定。 四、植入剂应单剂量包装,包装容器应灭菌。 五、植入剂应避光密封贮存。 除另有规定外,植入剂应进行以下相应检查。 【装量差异】除另有规定外,植入剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合下列规定,如有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,应符合规定。 凡进行含量均匀度检查的植入剂,一般不再进行装量差异检查。 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。 |