本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为±20%外，应符合规定（通则0941）。 微细粒子剂量 照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951第一法）测定。 内标溶液 取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，摇匀。 供试品溶液 取本品10粒，依法操作，在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见含量测定项下。 限度 微细粒子药物剂量应不低于标示量的10%。 其他 除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则0111）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 内标溶液 取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.22mg的溶液，摇匀。 供试品溶液 取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（约相当于含丙酸倍氯米松2.5mg），拭净胶囊，将内容物倾入100ml量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加入内标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液10ml，置同一100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76∶24）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰之间的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】（1）0.1mg （2）0.2mg 【贮藏】置凉暗干燥处保存。 |
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