本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为5.5~7.5(通则0631)。 颜色 本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 小诺霉素组分 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液。 标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、标准品溶液(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸小诺霉素小诺霉素组分项下。 限度 用线性回归方程计算供试品中C20H41N5O7的含量,按标示量计算,含C20H41N5O7的量应不少于81.0%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量,用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照硫酸小诺霉素项下的方法测定。 【类别】同硫酸小诺霉素。 【规格】(1)1ml∶30mg(3万单位)(2)2ml∶60mg(6万单位)(3)2ml∶80mg(8万单位) 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |