本品含吗氯贝胺（C13H17ClN2O2）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的内容物适量（约相当于吗氯贝胺50mg），置25ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液（8∶2∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各15μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吗氯贝胺20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在240nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同吗氯贝胺。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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