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硝酸甘油注射液

    药品名称: 硝酸甘油注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品10ml,照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 pH值 取本品5ml,加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~6.5。

    乙醇量 应为90.0%~110.0%(ml/ml)(通则0711)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸甘油溶液有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除乙醇峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸甘油溶液含量测定项下。

    【类别】 同硝酸甘油溶液。

    【规格】 (1)1ml∶1mg (2)1ml∶2mg (3)1ml∶5mg (4)1ml∶10mg

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

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