【处方】附子（制）67g 党参133g 炒白术100g 干姜67g 甘草67g 【制法】以上五味，附子（制）粉碎成细粉；党参、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；炒白术、干姜粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述细粉和稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，制颗粒，加入1%硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微，味微甜而辛辣。 【鉴别】（1）取本品30片，除去糖衣，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品40片，除去糖衣，研细，加氨试液4ml，拌匀，放置2小时，加乙醚60ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液蒸干，残渣用无水乙醇溶解使成1.0ml，作为供试品溶液。取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每lml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4∶4∶1∶0.1）为展开剂，预平衡15分钟，展开，展距约17cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品斑点，或不岀现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（56∶43∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.15mg的溶液（相当于每1ml含甘草酸0.1470mg），即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.53mg。 【功能与主治】温中健脾，用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。 【用法与用量】口服。一次6～8片，一日1～3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】片心重0.25g 【贮藏】密封。 |
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