本品含呋喃妥因（C8H6N4O5）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】（1）取含量测定项下的本品细粉适量（约相当于呋喃妥因25mg），加水25ml与氨试液1ml，振摇使呋喃妥因溶解，滤过，滤液应显橙黄色；照呋喃妥因项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于呋喃妥因0.25g），置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使呋喃妥因溶解，用丙酮稀释至刻度，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度。 色谱条件与测定法 见呋喃妥因有关物质项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 呋喃西林 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于呋喃妥因0.1g），置25ml量瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解，再精密加水20ml，摇匀，放置15分钟，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见呋喃妥因呋喃西林项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.01%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法2）测定。 酸中溶出量 溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经2小时，立即将桨板升出液面。 限度 供试片均不得有裂缝或崩解等现象。 缓冲液中溶出量 溶出条件 取酸中溶出量项下2小时后的供试片，随即浸入磷酸盐缓冲液（pH 7.2）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经2小时取样。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于呋喃妥因20mg）置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml振摇使呋喃妥因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见呋喃妥因含量测定项下。 【类别】同呋喃妥因。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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