【处方】桂枝143.7g 龙骨287.4g 白芍143.7g 生姜143.7g 大枣143.7g 炙甘草86.2g 牡蛎287.4g 黄连28.7g 法半夏129.3g 瓜蒌皮143.7g 炒苦杏仁129.3g 【制法】以上十一味，桂枝与部分白芍粉碎成细粉，过筛，混匀；剩余的白芍与其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次半小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃），加入上述细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕色的粉末；气芳香，味微苦而甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞单个散在或成群，无色至棕色，类方形或长方形，直径30～64μm，壁一面较薄（桂枝）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。 （2）取本品内容物1.5g，加乙醇10ml，密塞，冷浸30分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物1.5g，加乙醇10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（8∶1∶4）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液5μl与〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（30∶70）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取肉桂酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含7μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含桂枝以肉桂酸（C9H8O2）计，不得少于116.7μg。 【功能与主治】止咳化痰，降气平喘。用于外感风寒、痰湿阻肺引起的咳嗽、气喘、痰涎壅盛；急慢性支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。 【注意】服药期间忌烟、酒、猪肉及生冷食物。 【规格】每粒装0.5g（相当于饮片1.67g） 【贮藏】密封。 |
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