羟基脲片

药品名称： 羟基脲片 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含羟基脲（CH4N2O2）应为标示量的 95.0%～105.0%0 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量，照羟基脲项下的鉴别（1）、（2）.（3）试验，显相同的反应。 【检查】脲 照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于羟基脲 0.10g），精密称定，置 5ml 量瓶中，加水适量，振摇使羟基脲溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、测定法与系统适用性要求 见羟基脲脲项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中含羟基脲 10mg 的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中含羟基脲 20μg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见羟基脲有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟基脲 100mg），置 100ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见羟基脲含量测定项下。 【类别】同羟基脲。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。