本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠（C3H5NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%、含氯化钠（NaCl、氯化钾（KCl）、氯化钙（CaCl·2H2O）与无水葡萄糖（C6H12O6）均应为标示量的95.0%～110.0%。 【处方】 乳酸钠 3.10g 氯化钠 6.00g 氯化钾 0.30g 氯化钙（CaCl2·2H2O） 0.20g 无水葡萄糖 50.0g 注射用水 适量 制成 1000ml 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的红色沉淀。 （2）本品显钠盐鉴别（1）、钾盐、钙盐鉴别（2）、乳酸盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 pH值应为3.6～6.5（通则0631）。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品5mL，置50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。 重金属 取本品100ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上加热2分钟，加酚酞指示液1滴，再滴加氨试液至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之二。 渗透压摩尔浓度 应为540～590mOsmol/kg（通则0632）。溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 005%）。 热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 氯化钾 取经105℃干燥2小时的氯化钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μl的溶液，作为对照品的溶液。 精密量 取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液15ml、17.5ml、20ml、22.5ml与25ml，分别置100ml量瓶中，各精密加混合溶液［取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl2?2H2O）0.02g及无水葡萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度11.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在767nm的波长处测定，计算，即得。 氯化钠 取经110℃干燥2小时的氯化钠适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。 精密量 取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液10ml、12.5ml、15ml、17.5ml与20ml，分别置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。 氯化钠（NaCl）%= （W－1.6165×乳酸钠标示含量%）÷6×100% 式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。 氯化钙 对照品溶液的制备取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品约0.3125g，精密称定，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，用水稀释至刻度，制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。 铜溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液5ml、2ml、2.5ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml与铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。 乳酸钠 阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。 测定法 精密量取本品25ml，移入上述离子交换柱中，静置5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，计算，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。 氯(Cl-) 精密量取本品25ml，加水30ml，加铭酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由黄色变为红褐色，即得。 游离酸 精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，即得。 无水葡萄糖 取本品，在25℃依法测定旋光度(通则0621)，与1.8958相乘，即得供试量中C6H12O6的重量(g)。 【类别】 酸碱平衡调节药。 【规格】 500ml 【贮藏】 密闭保存。 |
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