本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色小丸或小片。 【鉴别】（1） 取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），加水5ml，振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴蒸干，加枸椽酸醋酐试液1滴，置80～90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使盐酸曲马多溶解，加醋酸一醋酸钠缓冲液（pH4.5）约40ml，混匀，放冷，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸曲马多有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、2小时、4小时、8小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、2小时、4小时、8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。 限度 每粒在1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的20%～45%、35%～60%、55%～80%和75%以上，均应符合规定。 其他应 符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸曲马多50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）约40ml，摇匀，放冷，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸曲马多。 【规格】0.1g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 |
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