【处方】红参30g 鹿茸7g 狗鞭14g 肉桂30g 金牛草12g 炒牛蒡子18g 金樱子12g 杜仲炭36g 川牛膝36g 金银花26g 连翘24g 蝉蜕24g 山药48g 制远志42g 炒酸枣仁42g 砂仁42g 当归36g 龙骨（煅）35g 煅牡蛎42g 茯苓84g 炒白术42g 桂枝35g 甘草28g 豆蔻35g 酒白芍35g 【制法】以上二十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水制丸，干燥，用红氧化铁和滑石粉等的混合物包衣，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为朱红色的包衣水丸或红色的薄膜衣水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，味微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。纤维周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。花粉粒类圆形，直径约至76μm，外壁有细密短刺状雕纹，具三个萌发孔（金银花）。 （2）取本品5g，研细，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5g，研细，加75%乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，取石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲醇（20:1）为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品15g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水200ml，照挥发油测定法 （通则2204）试验，加石油醚（60～90℃）1ml，加热至沸并保持微沸3小时，放冷，取石油醚液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取白术对照药材0.5g，加乙酸乙酯1ml，超声处理15分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品12g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水15ml溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】除红氧化铁包衣丸不检查重量差异外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（15:85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品60丸，精密称定，取适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每15丸含白芍以芍药苷（C23H28O11)计，不得少于0.70mg。 【功能与主治】健脑补肾，益气健脾，安神定志。用于脾肾两虚所致的健忘、失眠、头晕目眩、耳鸣、心悸、腰膝疫软、遗精；神经衰弱和性功能障碍见上述证候者。 【用法与用量】口服。用淡盐水或温开水送服，一次15丸，一日2次。 【注意】忌食生冷食物。 【规格】（1）薄膜衣丸每15丸重1.85g （2）红氧化铁包衣丸（每15丸丸心重1.7g） 【贮藏】密封。 |
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