本品含吉他霉素应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。 （2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中吉他霉素A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。 【检查】吉他霉素组分 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液。 色谱条件 见吉他霉素吉他霉素组分项下。柱温为40~60℃。 标准品溶液（1）、标准品溶液（2）与系统适用性要求 见吉他霉素吉他霉素组分项下。 测定法 见吉他霉素吉他霉素组分项下。吉他霉素A5、A4、A1、A13含量按下式分别计算。 限度 吉他霉素A5应为标示量的35%~70%，A4应为标示量的5%~25%，A1、A13均应为标示量的3%~15%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液取 溶出液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20单位的溶液。 对照溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在231nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使吉他霉素溶解，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。 【类别】同吉他霉素。 【规格】10万单位 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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