【处方】化橘红75g 陈皮50g 半夏（制）37.5g 茯苓50g 甘草25g 桔梗37.5g 苦杏仁50g 炒紫苏子37.5g 紫菀37.5g 款冬花25g 瓜蒌皮50g 浙贝母50g 地黄50g 麦冬50g 石膏50g 【制法】以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜20～30g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；气微香，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显（苦杏仁）。种皮细胞类圆形、长圆形或形状不规则，壁网状增厚似花纹样（炒紫苏子）。花粉粒球形，直径约至32μm，外壁有刺，较尖（款冬花）。下皮细胞长方形，垂周壁波状弯曲，有的含紫色色素（紫菀）。 （2）取本品水蜜丸3.6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎，加硅藻土3g，研匀。加乙酸乙酯40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品水蜜丸3.6g，或取小蜜丸或大蜜丸6g，加水30ml，研匀。加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的墨绿色斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（30：4：60）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研碎，取约1.5g，精密称定；或取小蜜丸或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约2g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，称定重量，放置使溶散，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过（不易滤时可先离心，取上清液），取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含化橘红以柚皮苷（C27H32O14）计，水蜜丸每1g不得少于1.0mg；小蜜丸每1g不得少于0.6mg；大蜜丸每丸（1）不得少于1.9mg，（2）不得少于3.8mg。 【功能与主治】清肺，化痰，止咳。用于痰热咳嗽，痰多，色黄黏稠，胸闷口干。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次7.2g，小蜜丸一次12g，大蜜丸一次2丸（每丸重6g）或4丸（每丸重3g），一日2次。 【规格】水蜜丸每100丸重10g；大蜜丸每丸重（1）3g （2）6g 【贮藏】密封。 |
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