本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6 ? HC1）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6 ? H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.2～5.0（通则0631）。 颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸尼卡地平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（4.0%）。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】盐酸尼卡地平 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸尼卡地平对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 葡萄糖 取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得每100ml供试品中含有C6H12O6 ? H2O的重量（g）。 【类别】同盐酸尼卡地平。 【规格】100ml：盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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