本品为5-［（2-氯苯基）甲基］-4，5，6，7-四氢噻吩并［3，2-c］吡啶盐酸盐。按干燥品计算，含C14H14ClNS?HCl应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，味微咸。 本品在甲醇或三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中易溶。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集640图）一致。 （4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.5。 酸性溶液的澄清度 取本品0.50g，加盐酸溶液（1→100）20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%的戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）--磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加900ml水溶解，用磷酸调节pH值至3.0，再加水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈（26∶55∶23∶15）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按噻氯匹定峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。 对照品溶液 取甲苯，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含35.6μg的溶液。 色谱条件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃；进样体积1～3μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲苯的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗血小板聚集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸噻氯匹定片 （2）盐酸噻氯匹定胶囊 |
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