药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。 药用辅料可从来源、用途、剂型、给药途径进行分类。 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。 按用于制备的剂型分类 可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。 按用途分类 可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。 按给药途径分类 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。 同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。 一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，其生产应符合药用辅料生产相关质量管理规范等规定，其变更应按照有关法规和技术指导原则的要求进行研究和告知。 二、在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，药用辅料应化学性质稳定，不易受温湿度、pH值、光线、保存时间等的影响。 三、药品研究和生产中研究者及上市许可持有人选用药用辅料应保证该辅料能满足制剂安全性和有效性要求，并加强药用辅料的适用性研究。 适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺，及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。应选择功能性相关指标符合制剂要求的药用辅料，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 四、在制定药用辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的标准主要包括两部分：与生产工艺及安全性有关的项目，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；影响制剂性能的功能性相关指标，如黏度、粒度等。药用辅料应满足所用制剂的要求，用于不同制剂时，需根据制剂要求进行相应的质量控制。 药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。 五、本版药典收载的药用辅料标准是对其质量控制的基本标准，对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须执行《中国药典》的相应标准。 如经研究确认《中国药典》收载的药用辅料标准不能全部适用于某一药品的安全性、有效性及制剂的需求，或《中国药典》尚未收载某药用辅料品种或规格，在药品制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的内控标准。 在充分评估的基础上，《中国药典》收载的药用辅料标准应根据已上市药品中使用的药用辅料的质量特点，适时进行修订。 六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格（型号）及贮藏要求等信息。 能表明是药用辅料的字样、本部正文标示项下规定应标明的内容应在产品标签、包装、质量标准或检验报告书（其中至少一个）中标明。 仅在标示项中涉及的功能性相关指标，其检测方法及限度要求应由药用辅料供需方在随行检验报告书或质量协议等载体中载明。 |
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