【处方】三七52.5g 制草乌52. 5g 雪上一枝蒿23g 冰片1.05g 骨碎补492. 2g 红花157. 5g 接骨木787. 5g 赤芍87. 5g 【制法】以上八味，除冰片外，制草乌、三七、雪上一枝蒿粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置，吸取上清液，浓缩至适量，加入制草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇15ml，超声处理1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-正丁醇-甲醇-水（2:4:1:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 （2）取本品6片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100~200目，5g，内径为1~1.5cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品30片，除去包衣，研细，加氨试液10ml使润湿，加乙醚150ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，回收溶剂至干，残渣用无水乙醇适量使溶解并加至2.0ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（4:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率350W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含骨碎补以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤、神经痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3片，一日3次;或遵医嘱。 【注意】本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用。 【规格】（1）薄膜衣 每片重0.3g （2）薄膜衣 每片重0.35g （3）糖衣片 片心重0.3g 【贮藏】密封。 |
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