【处方】外层：黄芪20g 米炒党参15g 砂仁6g 白芍30g 当归（土炒）5g 白术（土炒）10g 肉桂3g 内层：醋延胡索10g 荔枝核10g 炮姜6g 炙甘草10g 防风12g 木香10g 盐补骨脂10g 煅赤石脂30g 【制法】以上十五味，煅赤石脂粉碎成细粉，内层、外层药味分别混合粉碎成细粉，过筛，内层细粉加入煅赤石脂细粉，每100g内层细粉用炼蜜35～45g及适量的水泛丸，干燥、包肠溶衣；每100g外层细粉用炼蜜35～50g及适量的水包裹在肠溶衣丸上，以药用炭包衣，干燥，抛光，即得。 【性状】本品为黑色的包衣水蜜丸；断面可见两层，外层为棕褐色至黑褐色，内层为黄棕色至红棕色；气香，味甘辛、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成帚状或较平截（黄芪）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶（白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。内种皮厚壁细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质块（砂仁）。 （2）取本品外层部分5g，研细，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品外层部分约7g，研细，加水100ml，加热回流2小时，滤过，滤液加乙醇，使含醇量为60%，静置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水20ml洗涤一次，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（2∶4∶2∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内层部分约5g，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-甲苯-丙酮（10∶8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内层部分约7g，研细，加浓氨试液1.5ml和三氯甲烷30ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取〔鉴别〕（5）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g，同〔鉴别〕（5）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】溶散时限 取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法（通则0921）片剂肠溶衣片项下的方法不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，外层药物应脱落溶散，如有药物黏附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶散并通过筛网。如有1丸不能完全溶散，应另取6丸复试，均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可按符合规定论。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，可变波长检测，按下表中的规定进行梯度洗脱检测。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含芍药苷30μg、补骨脂素4μg、异补骨脂素4μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，每1g不得少于1.1mg；含盐补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，每1g不得少于0.16mg。 【功能与主治】益气养血，温阳行气，涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻，症见腹胀疼痛、肠鸣泄泻、黏液血便；慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6g，一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为一疗程，一般连服2～3个疗程。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）每瓶装72g（2）每瓶装90g（3）每瓶装130g 【贮藏】密封。 |
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