【处方】黄芪180g 麦冬90g 人参45g 茯苓90g 地黄65g 龟甲（烫）45g 煅紫石英130g 桂枝65g 淫羊藿90g 金银花90g 丹参65g 郁金45g 枳壳（炒）45g 【制法】以上十三味，金银花加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，备用；龟甲（烫）、煅紫石英和人参加水煎煮一次，滤过，滤液合并；药渣与其余黄芪等九味加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，再与上述滤液合并，浓缩至适量，放冷，加入乙醇使含醇量达到65%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，冷藏7天，滤过，滤液加入适量聚山梨酯80、山梨酸钾及甜菊素，加水至1000ml，混匀，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕红色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品30ml，加水饱和正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，浓缩至约30ml，用2%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水1ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，自“用2%氢氧化钠溶液洗涤3次”起同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65:36:10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品50ml，加乙醚50ml振摇提取，弃去乙醚液，水层用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品50ml，加稀盐酸调节pH值至1，用乙酸乙酯50ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:7:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水层加20%硫酸溶液20ml，加热回流2小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加10%硫酸溶液20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液（临用配制），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取枳壳对照药材1g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（4:2:0.15:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应为1.02～1.05（通则0601）。 pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32:68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次50ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液充分洗涤2次，每次50ml，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl和供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68014）计，不得少于60μg。 【功能与主治】益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次20ml，一日3次，饭后服用，或遵医嘱。28天为一疗程。 【注意】孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。 |
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