本品为21-环丙基-7a[（S）-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基］-6，14-桥亚乙基-6，7，8，14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算，含C29H41NO4·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-95°至-101°。 【鉴别】（1）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。 （2）取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集633图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品8.0mg，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度 取本品约8.0mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸铵（85∶15）为流动相；检测波长为288nm；柱温为40℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于4000，丁丙诺啡峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸40ml和醋酸酐10ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于50.41mg的C29H41NO4·HCl 【类别】镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸丁丙诺啡舌下片（2）盐酸丁丙诺啡注射液 |
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