本品为3，3'-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C16H20N2O4S2.2HC1应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品约50mg，置试管中，注意用直火缓缓加热使熔融，即发生硫化氢的臭气。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集356图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为2.0～3.5（供注射用）。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色5号标准比色液（供口服用）；或与黄色或黄绿色2号标准比色液（供注射用）（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸溶液（0.82→1000，用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000，吡硫醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为3.5%～4.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸吡硫醇片（2）盐酸吡硫醇胶囊 |
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