【处方】马钱子粉200g 麻黄300g 乳香（醋制）100g 没药（醋制）100g 千年健30g 自然铜（锻）30g 地枫皮30g 桂枝30g 牛膝30g 木瓜30g 甘草30g 杜仲（盐炙）30g 防风30g 羌活30g 独活30g 【制法】以上十五味，除马钱子粉外，其余麻黄等十四味粉碎成细粉，过筛，与马钱子粉配研，混匀。每100g粉末用炼蜜60～80g和适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜140～160g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕黑色或灰黑色的水蜜丸，或为灰黑色的小蜜丸或大蜜丸；气辛香，味苦、酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状（麻黄）。石细胞大，呈类三角形、椭圆形或不规则形，直径198～253μm，壁厚，层纹明显，胞腔内含深红色物（地枫皮）。 （2）取本品水蜜丸2g，研碎；或取小蜜丸、大蜜丸3g，剪碎，加硅藻土适量，研细，加浓氨试液1ml与三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用硫酸溶液（3→100）30ml分2次振摇提取，合并提取液，加浓氨试液使呈碱性，用三氯甲烷30ml分2次振摇提取，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷5ml使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（16∶12∶1∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液与0.05mol/L磷酸二氢钾溶液的等量混合溶液（用10%磷酸溶液调节至pH2.8）（21∶79）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取士的宁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸10g，研碎，混匀，取1.3g，精密称定；或取重量差异项下的小蜜丸30丸、大蜜丸5丸，剪碎，混匀，取1.9g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水3ml，置振荡器上振摇至完全溶散，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加甲醇50ml，超声处理（功率400W，频率40kHz）20分钟，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，用甲醇洗涤残渣及滤器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取25ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品水蜜丸每1g含马钱子粉以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.8～1.0mg；小蜜丸每1g含马钱子粉以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.60～0.80mg；大蜜丸每丸含马钱子粉以士的宁（C21H22N2O2）计，应为3.3～4.1mg。 【功能与主治】祛风散寒，活血止痛。用于风寒湿闭阻、瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、冷痛、刺痛或疼痛致甚，屈伸不利、局部恶寒、腰腿疼痛、四肢麻木及跌打损伤所致的局部肿痛。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次4g（20丸），小蜜丸一次6g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【注意】按规定量服用，不宜多服；体弱者慎服；孕妇忌服。 【规格】（1）水蜜丸 每100丸重20g （2）小蜜丸 每100丸重20g （3）大蜜丸 每丸重6g 【贮藏】密封。 |
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