【处方】细梗胡枝子2083g 黄芩375g 石韦500g 黄芪500g 【制法】以上四味，除黄芩外，其余三味分别加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25（60～65℃），加乙醇使含醇量为70%，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，减压浓缩至稠膏状，干燥，粉碎；将黄芩粉碎成粗粉，加水，于80℃温浸三次，每次2小时，趁热滤过，滤液合并，加入15%明矾水溶液，搅拌，静置，滤过，滤渣用水洗至中性，于75℃干燥，粉碎。与上述细粉合并，加微晶纤维素30g，羧甲淀粉钠适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品适量，除去包衣，研细，取约3g，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（10：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。 （2）取本品适量，除去包衣，研细，取约5g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml微热使溶解，用三氯甲烷洗涤3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸至近干，残渣加水约10ml，微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为10cm，上端加中性氧化铝1g覆盖），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（28:72）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%乙醇约45ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄苓以黄苓苷（C21H18O11）计，糖衣片与小片不得少于10.0mg；大片不得少于20.0mg。 【功能与主治】清热利尿，补气健脾。用于湿热内蕴兼气虚所致的水肿，症见浮肿、腰痛、乏力、小便不利；慢性肾炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次8片〔规格（1）、规格（3）〕或一次4片〔规格（2）〕，一日3次。 【规格】（1）每片重0.36g （2）每片重0.70g （3）糖衣片（片心重0.35g） 【贮藏】密封。 |
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