本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片;味甜。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】鸟嘌呤 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取含量测定项下的续滤液,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 鸟嘌呤对照品贮备液 取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。 鸟嘌呤对照品溶液 精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量,等体积混合,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。 其他 除崩解时限外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,超声1分钟,加水适量,热水浴中振摇10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿昔洛韦含量测定项下。 【类别】同阿昔洛韦。 【规格】0.4g 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |