本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷(C47H74O19)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品4ml,置试管中,照去乙酰毛花苷鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(8.0%)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 溶血与凝聚 取本品,依法检查(通则1148),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照品溶液 取去乙酰毛花苷对照品,精密称定,加少量甲醇超声溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷含量测定项下。 【类别】同去乙酰毛花苷。 【规格】2ml∶0.4mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |