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去乙酰毛花苷注射液

    药品名称: 去乙酰毛花苷注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷(C47H74O19)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品4ml,置试管中,照去乙酰毛花苷鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,即得。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷有关物质项下。

    限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(8.0%)。

    异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。

    无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    溶血与凝聚 取本品,依法检查(通则1148),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,即得。

    对照品溶液 取去乙酰毛花苷对照品,精密称定,加少量甲醇超声溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷含量测定项下。

    【类别】同去乙酰毛花苷。

    【规格】2ml∶0.4mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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