本品含谷氨酸（C5H9NO4）、丙氨酸（C3H7NO2）、甘氨酸（C2H5NO2）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 谷氨酸 265g 丙氨酸 100g 甘氨酸 45g 辅料 适量 制成 1000粒 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液各相应的氨基酸峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1粒，置100ml烧杯中，加水约80ml，置水浴中加热，搅拌，使氨基酸溶解，放冷，全量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液2ml，照含量测定项下自“置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml”起制备。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒中谷氨酸的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酸132.5mg），置500ml烧杯中，加水约400ml，置水浴中加热，振摇，使氨基酸溶解，放冷，全量转移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml与2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（1→100）0.5ml，混匀，置60℃水浴中反应50分钟，放冷，全量转移至25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）洗涤试管，洗液并入量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取谷氨酸对照品约132.5mg、丙氨酸对照品约50mg、甘氨酸对照品约22.5mg，精密称定，置同一500ml量瓶中，加水约400ml，置水浴中加热，振摇，使氨基酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，自“置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml”起，制备方法同供试品溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸钠溶液（用稀醋酸调节pH值为6.5）-乙腈（84：16）为流动相；柱温为40℃；检测波长为360nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按谷氨酸峰计算不低于2000，各氨基酸峰与其相邻峰间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算各氨基酸的含量。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
医药数据
