【制法】以上十一味，广藿香、紫苏叶、白芷、佩兰提取挥发油，药渣与其余苦杏仁等七味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液与蒸馏后药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25（50℃）的清膏，喷雾干燥，加蔗糖550g，糊精适量，混匀，用70%乙醇制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，制成1000g；或以上十一味，加工成2～3mm的颗粒或薄片加水于95℃士3℃动态提取2小时，同时收集挥发油，挥发油用倍他环状糊精包结。提取液高速离心，减压浓缩至相对密度1.10左右（60℃），喷雾干燥，加入辅料适量，和挥发油倍他环状糊精包结物混匀，干压制粒，制成400g（无蔗糖），即得。 【性状】本品为浅棕黄色至棕黄色颗粒；味苦。 【鉴别】（1）取本品4g或1.5g（无蔗糖），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2） 取防风对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及对照品溶液各5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品8g或3g（无蔗糖），研细，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取百秋里醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液6μl及对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为290nm。理论板数按5-O-甲基维斯阿米醇苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品、升麻素苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含20μl的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约4g或1.5g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含防风以5-O-甲基维斯阿米醇苷（C22H28O10）和升麻素苷（C22H28On）的总量计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】清暑祛湿，芳香化浊。用于暑湿感冒，症见胸闷呕吐，腹泻便溏，发热，汗出不畅。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次，小儿酌减。 【规格】（1）每袋装8g （2）每袋装3g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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