【处方黄芪3000g 防风1000g 炒白术1000g 【制法】以上三味，防风提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余二味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液和另器收集的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（75℃），加等体积的乙醇，搅拌，静置，取上清液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.07-1.10（80℃）的清膏，喷雾干燥，加入防风挥发油，密闭2小时，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的颗粒和粉末；味苦、微甜。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下供试品溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（17:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物5g，研细，加三氯甲烷20ml，边振摇边滴加氨试液1ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物5g，研细，加热水30ml，振摇使溶解，放冷，加乙醚30ml，振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水100ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约30ml，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，加水20ml微热使溶解，用水饱和的正丁醇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，洗液弃去，再用水20ml洗涤一次，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μ1、20μl及供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.60mg。 【功能与主治】益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色恍白，或体虚易感风邪者。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封、防潮，在阴凉处保存。 |
医药数据
