【处方】金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g 牛蒡子（炒）120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g 【制法】以上九味，取薄荷、荆芥、连翘蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余金银花等六味分别粉碎，加水煎煮二次，每次1小时，滤过；合并滤液及上述水溶液，浓缩成相对密度为1.33～1.35（80℃）的清膏，取清膏，加蔗糖粉、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，制成1120g，喷加上述薄荷等挥发油，混匀；或浓缩至相对密度为1.08-1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉加乳糖和硬脂酸镁适量，混合，喷入上述薄荷等挥发油，混匀，制成颗粒373.3g（含乳糖），即得。 【性状】本品为浅棕色的颗粒；味甜、微苦，或味淡、微苦（含乳糖）。 【鉴别】（1）取本品10g或3.3g（含乳糖），研细，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜，滤过，滤液挥散至1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5g或1.7g（含乳糖），研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20∶1）溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g，各加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分 含乳糖颗粒应不得过7.0%（通则0832）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%磷酸溶液（9∶91）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.7g或0.2g（含乳糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）10分钟，放冷，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续虑液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于6.0mg或不得少于3.0mg（含乳糖）。 【贮藏】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。 【用法与用量】开水冲服。一次15g或5g（含乳糖），一日3次；重症者加服1次。 【规格】每袋装（1）15g（2）2.5g（含乳糖） 【贮藏】密封。 |
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