【处方】 炙黄芪150g 炒白术150g 山药100g 茯苓50g 白扁豆50g 麸炒芡实50g 当归100g 沙苑子500g 菟丝子100g 陈皮50g 【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～150g，制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕色至棕褐色的大蜜丸；气微香，味甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极细微的斜向交错纹理（当归）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。种皮栅状细胞成片，无色，长26～213μm，宽5～26μm（白扁豆）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。外胚乳细胞成片或单个散在，呈长方形或长多角形，胞腔内充满类球形的复粒淀粉（麸炒芡实）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液后溶化，菌丝无色或淡棕色（茯苓）。 （2）取本品12g，剪碎，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品12g，剪碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品12g，剪碎，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加正己烷5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（18∶82）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流提取1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】 健脾补肾，益气明目。用于脾肾不足，眼目昏花，视物不清，腰痠气短。 【用法与用量】 口服。一次2丸，一日2次。 【注意】 忌食辛辣食物。 【规格】 每丸重6g 【贮藏】 密封。 |
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