本品含维 A 酸（C20H28O2）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色片或糖衣片，糖衣片除去包衣后显黄色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加酸性异丙醇溶液（取 0.1mol/L 盐酸溶液 1ml，用异丙醇稀释至 1000ml）使维 A 酸溶解并稀释制成每 1ml 中约含维 A 酸 4μg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 352nm 的波长处有最大吸收。 【检查】异维 A 酸 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维 A 酸 10mg），置 100ml 棕色量瓶中，加异丙醇约 10ml，充分振摇，使维 A 酸溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含维 A 酸 10μg 的溶液。 对照品溶液 取异维 A 酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.4μg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维 A 酸异维 A 酸项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与异维 A 酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 4.0%。 含量均匀度 避光操作。取本品 1 片，糖衣片除去糖衣，置乳钵中，研细，用异丙醇适量分次研磨并定量转移至 100ml 棕色量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用异丙醇定量稀释制成每 1ml 中含维 A 酸 4μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 350nm 的波长处测定吸光度；另取维 A 酸对照品，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则 0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。避光操作。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）-异丙醇（75：25）900ml 为溶出介质；转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含维 A 酸 3μg 的溶液。 对照品溶液 取维 A 酸对照品约 15mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 339nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的 70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。 供试品溶液 见异维 A 酸项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维 A 酸含量测定项下。 【类别】细胞诱导分化药。 【规格】20mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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