本品含苯巴比妥（C12H12N2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯巴比妥lmg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释到刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯巴比妥有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml（30mg规格）或25ml（15mg规格）量瓶中，加流动相适量，照含量测定项下的方法，自“超声20分钟”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶岀液滤过，精密量取续滤液适量，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取苯巴比妥对照品，精密称定，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.6）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶岀量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥30mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使苯巴比妥溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯巴比妥60μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为220nm，进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000，苯巴比妥峰与相邻色谱峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同苯巴比妥。 【规格】 （1）15mg（2）30mg（3）50mg（4）100mg 【贮藏】 密封保存。 |
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