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丙谷胺胶囊

    药品名称: 丙谷胺胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于丙谷胺0.2g),研细,加乙醇20ml,使充分溶解后,滤过,滤液水浴蒸干,得结晶,105℃干燥1小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集67图)一致。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺50μg的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于丙谷胺50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使丙谷胺溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取丙谷胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液(30∶10∶60)为流动相;检测波长为223nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同丙谷胺。

    【规格】0.2g

    【贮藏】密封保存。

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