本品为赖氨匹林的无菌粉末。按平均装量计算，含赖氨匹林（C15H22N2O6）以阿司匹林（C9H804）计应为标示量的49.7%～60.7%，以赖氨酸（C6H14N2O2）计应为标示量的40.3%～49.3%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→500）5ml，煮沸，放冷，加茚三酮试液1ml，置水浴中加热数分钟，即显蓝紫色。 （2）在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）在赖氨酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取本品适量，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。 【检查】酸度 取本品0.90g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.90g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 游离水杨酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于赖氨匹林10mg），置25ml量瓶中，加冰醋酸2ml使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取水杨酸对照品适量，精密称定，加8%冰醋酸乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.0μg的溶液。 色谱条件与测定法 见赖氨匹林游离水杨酸项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过赖氨匹林标示量的1.0%。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.8%（通则0831）。 异常毒性 取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg赖氨匹林中含内毒素的量应小于0.14EU。 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中约含180mg的溶液，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】阿司匹林 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 见游离水杨酸项下。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见赖氨匹林含量测定阿司匹林项下。 赖氨酸 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量，加0.02mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成一定浓度的供试品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取盐酸赖氨酸对照品适量，精密称定，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算赖氨酸的含量，即得。 【类别】同赖氨匹林。 【规格】按赖氨匹林（C15H22N2O6）计（1）0.25g （2）0.5g （3）0.9g （4）1.8g 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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