本品含吡喹酮（C19H24N2O2）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于吡喹酮10mg），加乙醇20ml，振摇使吡喹酮溶解，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm与272nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以含0.2%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（0.2g规格）或取续滤液用溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液（0.6g规格）。 对照品溶液 取吡喹酮对照品适量，精密称定，用溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡喹酮50mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使吡喹酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡喹酮含量测定项下。 【类别】同吡喹酮。 【规格】（1）0.2g （2）0.6g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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