本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。含间羟胺(C9H13NO2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 取本品1ml,加亚硝基铁策化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g,在60℃的水浴中加热1分钟,即显红紫色。 【检查】 pH值 应为3.0~4.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于间羟胺20mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含间羟胺1μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见重酒石酸间羟胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg间羟胺中含内毒素的量应小于3.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml(约相当于间羟胺50mg),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。 【类别】 同重酒石酸间羟胺。 【规格】 按C9H13NO2计(1)1ml:10mg (2)5ml:50mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |