【处方】 炙黄芪 100g 党参 100g 麦芽 100g 制何首乌 100g 灵芝 100g 女贞子 70g 墨旱莲 70g 槲寄生 70g 天麻 30g 钩藤 40g 丹参 70g 赤芍 40g 地龙 30g 山楂 100g 琥珀 10g 【制法】以上十五味，天麻、琥珀、麦芽及制何首乌50g粉碎成细粉；丹参、女贞子及槲寄生用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，粉碎；丹参等三味的药渣与剩余制何首乌50g及其余炙黄芪等八味加水煎煮三次，第一、二次每次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.32（80℃），干燥，粉碎，加入上述细粉及适量辅料，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色至棕褐色；味甘、微涩。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～80μm（制何首乌）。表皮细胞纵列，有一个长细胞与两个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（麦芽）。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚浸泡3次（5ml，5ml，5ml），每次约2分钟，合并乙醚液，备用；残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取赤芍对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的备用乙醚溶液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取〔鉴别〕（2）项下剩余的供试品溶液，蒸干，残渣用水饱和的正丁醇15ml溶解，加氨试液15ml、氯化钠2g，振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（16：84）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，摇匀，放置30分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.38mg。 【功能与主治】 益气补肾，活血通脉，用于气虚血瘀、肝肾不足所致的中风、胸痹，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木或胸痛、胸闷、憋气；中风后遗症、冠心病心绞痛及高血压病见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4～5片，一日3次。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 （1）薄膜衣片 每片重0.37g （2）糖衣片（片心重0.35g） 【贮藏】 密封。 |
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