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石杉碱甲注射液

    药品名称: 石杉碱甲注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为石杉碱甲的灭菌水溶液。含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为3.5~6.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲2.5μg的溶液。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见石杉碱甲有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.5%)。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲40μg的溶液。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求 与测定法见石杉碱甲含量测定项下。

    【类别】同石杉碱甲。

    【规格】1ml∶0.2mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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