本品为石杉碱甲的灭菌水溶液。含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5~6.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲2.5μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见石杉碱甲有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.5%)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲40μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求 与测定法见石杉碱甲含量测定项下。 【类别】同石杉碱甲。 【规格】1ml∶0.2mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |