【处方】葛根提取物150g 山楂提取物25g 【制法】以上二味，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至黑棕色；味苦、微涩。 【鉴别】取本品2片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（23:77：0.5）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于13.5mg。 【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于瘀血阻络引起的胸痹，心痛，眩晕；冠心病心绞痛，高血压，高脂血症等见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次，或遵医嘱。 【规格】（1）糖衣片 片心重0.2g（2）薄膜衣片 每片重0.21g 【贮藏】密封。 附：1.葛根提取物质量标准 葛根提取物 本品为葛根经加工制成的提取物。 〔制法〕取葛根，用80%～90%乙醇加热回流提取三次，第一、二次各4小时，第三次3小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.33（60℃）的稠膏，干燥，即得。 〔性状〕本品为浅棕黄色至深褐色的块状物；气微，味微苦、涩。 〔鉴别〕取本品粉末0.4g，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕水分不得过6.0%（通则0832第二法）。 〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（25:75：0.5）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细，取约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含葛根素（C21H20O9）不得少于10.0%。 〔贮藏〕密封，置干燥处。 2.山楂提取物质量标准 山楂提取物 本品为山楂经加工制成的提取物。 〔制法〕取山楂，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.22（80℃）的清膏，加入清膏量20%的盐酸，边加边搅拌，升温至90℃，保温2小时，静置，吸出上清液，沉淀物用水洗至无明显的酸性，过滤至干，取出沉淀物干燥，即得。 〔性状〕本品为浅棕黄色至棕褐色的块状物；气微，味酸、微苦。 〔鉴别〕取本品1g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（40：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 〔检查〕水分不得过9.0%（通则0832第二法）。 〔含量测定〕对照品溶液的制备 取芦丁对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀。即得（每1ml含芦丁0.2mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml与6ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在500nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量（μg），计算，即得。 本品按干燥品计算，含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于1.0%。 〔贮藏〕密封，置干燥处。 |
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