【处方】姜黄提取物（以姜黄素类化合物计）50g 【制法】取姜黄提取物，加入玉米油 384g、蜂蜡 16g 混合制成的基质中，用胶体磨研磨成均匀的混悬液，制成软胶囊 1000 粒，即得。 【性状】本品为软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体的橙黄色至橙红色的油状液体；气微，味淡。 【鉴别】取本品内容物 50mg，加甲醇 20ml，超声处理 15 分钟，作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇（30∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】姜黄素类化合物 对照品溶液的制备 取姜黄素对照品 10mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取 2ml，置 25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约 0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 100ml，称定重量，加热回流 20 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀（溶液备用）。精密量取 2ml，置 25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各 2ml，分别置 25ml 量瓶中，各加甲醇 5ml、1mol/L 硼酸甲醇溶液 4ml、硫酸-冰醋酸（1∶1）溶液 9ml，摇匀，放置 45 分钟，再加甲醇至刻度，摇匀；以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 515nm 波长处测定吸光度，计算，即得。 本品每粒含姜黄素类化合物以姜黄素（C21H20O6）计，应为 47.5～57.5mg。 姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2%冰醋酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为 428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于 6000。 对照品溶液的制备 取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml 含姜黄素 20μg、去甲氧基姜黄素 4μg 和双去甲氧基姜黄素 0.8μg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取〔含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液 2ml，置 25ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含姜黄素（C21H20O6）、去甲氧基姜黄素（C20H18O5）和双去甲氧基姜黄素（C19H16O4）的总量不得少于 48.0mg；每粒含姜黄素（C21H20O6）不得少于 35.0mg。 【功能与主治】活血行气，降脂祛浊。用于高脂血症属血瘀气滞证者，症见胸胁胀痛、心前区刺痛、胸闷、舌尖边有瘀点或瘀斑、脉弦或涩。 【用法与用量】口服。一次 2 粒，一日 3 次，饭后服用；或遵医嘱。 【注意】偶有腹胀、腹泻。 【规格】每粒含姜黄素类化合物 50mg 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 附∶姜黄提取物质量标准 姜黄提取物 本品为姜科植物姜黄Curcuma longa L. 的干燥根茎经加工制成的提取物。 〔制法〕 取姜黄 70 000g，除去杂质，洗净，晾干，压成厚度为 2～4mm 的碎片。以乙醇为溶剂，浸渍 24 小时后进行渗漉，收集 5 倍量渗漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为 0.9-1.0（85℃）的清膏，用 1.5 倍石油醚（60～90℃）脱脂，于 60～80℃减压干燥 8～10 小时，制成 1000g，粉碎成细粉，即得。 〔性状〕 本品为橙黄色至橙红色的粉末；微有香气。 本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯和碱溶液中易溶，在水、乙醚和石油醚中不溶。 〔鉴别〕 取本品 10mg，加甲醇 10ml 使溶解，作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇（30∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕 干燥失重 减失重量不得过 2.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过 1.0%（通则 0841）。 〔含量测定〕 姜黄素类化合物 对照品溶液的制备 取姜黄素对照品约 10mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取 2ml，置 25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品细粉约 20mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀（溶液备用）；精密量取 2ml，置 25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各 2ml，分别置 25ml 量瓶中，各加甲醇 5ml、1mol/L 硼酸甲醇液 4ml、硫酸-冰醋酸（1∶1）溶液 9ml，摇匀，放置 45 分钟，再加甲醇至刻度，摇匀；以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在 515nm 波长处测定吸光度，计算，即得。 本品按干燥品计算，含姜黄素类化合物以姜黄素（C21H20O6）计，不得少于 50.0%。 姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2%冰醋酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为 428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于 6000。 对照品溶液的制备 取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml 含姜黄素 20μg、去甲氧基姜黄素 4μg 和双去甲氧基姜黄素 0.8μg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取〔含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液 2ml，置 25ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含姜黄素（C21H20O6）、去甲氧基姜黄素（C20H18O5）和双去甲氧基姜黄素（C19H16O4）的总量应为 45.0%～70.0%；含姜黄素（C21H20O6）应为 40.0%～60.0%。 〔贮藏〕 密封，置阴凉干燥处。 〔制剂〕 降脂通络软胶囊 |
医药数据
