本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡溶解，转移至100ml（10mg规格）、250ml（30mg规格）或500ml（60mg规格）量瓶中，用水分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时时分别取溶出液2ml，并即时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时时的溶出液，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 精密量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg（10mg规格）、0.05mg（30mg规格）、0.1mg（60mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片在不同时间的溶出量。 限度每 片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、40%～60%、55%～75%、65%～85%、70%～90%和80%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡35mg），置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：4）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按吗啡峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中C17H19NO3·HCl·3H2O的含量。 【类别】【贮藏】同盐酸吗啡。 【规格】（l）10mg （2）30mg （3）60mg |
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