本品含奥硝唑（C7H10ClN3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为类白色至淡黄色的栓剂。 【鉴别】（1）取本品1粒，加硫酸溶液（3→100）10ml，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，切成碎末，称取适量（约相当于奥硝唑0.1g），加乙醇20ml，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取滤液用乙醇稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，温水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出后立即滤过，精密量取放置至室温的续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 取奥硝唑，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取适量加热回流1小时，放冷。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20∶80）为流动相；检测波长为318nm；进样体积为20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同奥硝唑。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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