本品为尿促性素加适宜的赋形剂溶解,经冷冻干燥制得的无菌制品。含卵泡刺激素和黄体生成素效价均应为标示量的76%~135%。黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】取本品,照尿促性素项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】酸碱度 取本品,每支加水3ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0。 干燥失重 取本品约0.10g,置五氧化二磷干燥器中,室温减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 异常毒性与细菌内毒素 照尿促性素项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】取本品5支(150单位)或10支(75单位),照尿促性素项下的方法测定。 【类别】同尿促性素。 【规格】以卵泡刺激素效价计(1)75单位(2)150单位 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |