【处方】黄芪1000g 地黄830g 黄精830g 水蛭670g 【制法】以上四味，将部分水蛭与其他三味药材，加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入90%乙醇，搅拌均匀，使含醇量达50%，静置，取上清液回收乙醇并浓缩成稠膏备用。其余水蛭粉碎成粗粉，与上述稠膏混合均匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，装胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末和颗粒；味腥、微涩。 【鉴别】（1）取本品内容物2g，研细，置索氏提取器中，加甲醇约40ml，加热回流4小时，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水15ml使溶解，加水饱和的正丁醇20ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物5g，研细，加乙醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32:68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含黄芪甲苷0.25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液50ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，加三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，弃去三氯甲烷液，水层加水饱和正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl和供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚兼血瘀所致的消渴病，症见口渴多饮、多尿易饥、倦怠乏力、自汗盗汗、面色晦暗、肢体麻木；2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日3次。3个月为一疗程。 【注意】（1）孕妇禁用。（2）有凝血机制障碍、出血倾向者慎用。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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