本品含盐酸萘替芬(C21H21N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄清液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】乙醇量 应为14%~18%(通则0711)。 其他 应符合涂剂项下有关的各项规定(通则0118)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸萘替芬80μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸萘替芬对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154g,加水300ml使其溶解,加冰醋酸0.2ml,摇匀)-甲醇(30:70)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸萘替芬。 【规格】10ml∶0.1g 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |