本品为L-缴氨酸-2-［（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基）甲氧基］乙酯盐酸盐。按无水物计算，含C13H20N6O4·HCl不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在二氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-8.5°至-11.5°。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1013图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 阿昔洛韦对照品贮备液 取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，再用水稀释至刻度，摇匀。 阿昔洛韦对照品溶液 精密量取阿昔洛韦对照品贮备液5ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取阿昔洛韦对照品贮备液1ml与含量测定项下的对照品溶液5ml，混匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（85∶15）为流动相；检测波长为251nm；柱温为35℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与阿昔洛韦对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 残留溶剂 丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液；精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 对照品溶液 分别取丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含丙酮250μg、四氢呋喃μg、甲醇150μg与乙醇250μg的溶液；精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；初始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；气化室温度为200℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积分别计算，丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。 N，N-二甲基甲酰胺 照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25g的溶液。 对照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含N，N-二甲基甲酰胺0.22mg的溶液。 色谱条件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；初始温度为60℃，维持7分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；进样体积1μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，N，N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。 水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1），含水分不得过8.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸伐昔洛韦对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【贮藏】严封，在干燥处保存。 【制剂】（1）盐酸伐昔洛韦片 （2）盐酸伐昔洛韦胶囊 |
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