【处方】姜厚朴30g 陈皮30g 麸炒枳壳30g 法半夏30g 苍术60g 炙甘草30g 焦槟榔15g 【制法】以上七味，粉碎成细粉，过筛，混匀，另取生姜9g压榨取汁，残渣与红枣9g，加水煎煮，滤过，滤液与生姜汁合并泛丸，干燥。每1000g丸用生赭石粉188g包衣，打光，即得。 【性状】本品为赭红色的水丸，除去包衣后显黄褐色；味辛、微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞分支状，壁厚，层纹明显（姜厚朴）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（法半夏）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。 （2）取本品3g，研细，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品3g，研细，加乙醚20ml，振摇后，浸渍30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲苯-甲醇（12∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品3g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳壳对照药材、陈皮对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17：∶13）为展开剂，置以展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，展距约为8cm，取出，晾干。再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，置以展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，展距约为8cm，取岀，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚30μg、和厚朴酚20μg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.9mg。 【功能与主治】舒肝和胃，化湿导滞。用于肝胃不和、湿浊中阻所致的胸胁胀满、胃脘痞塞疼痛、嘈杂嗳气、呕吐酸水、大便不调。 【用法与用量】口服。一次4.5g，一日2次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每10粒重0.6g 【贮藏】密封。 |
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