【处方】地黄650g 当归500g 丹参300g 蝉蜕200g 苦参500g 白鲜皮500g 甘草200g 黄芩125g 土茯苓125g 【制法】以上九味，黄芩、土茯苓粉碎成细粉，其余地黄等七味，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加2倍量乙醇，搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至适量，与上述粉末混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至棕褐色的粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形、椭圆形、半圆形或类多角形，直径10～48μm，脐点点状、星状、三叉状、裂缝状；草酸钙针晶束长40～144μm，直径5μm（土茯苓）。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。 （2）取本品内容物1g，加乙酸乙酯20ml、10%盐酸溶液1ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-无水乙醇-甲酸（10:3:3:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏20分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个或一个以上相同颜色的荧光主斑点。 （3）取甘草对照药材0.1g，按〔鉴别〕（2）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-无水乙醇-丙酮-氨试液（6:1:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以三氯化铝试液和10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂；以无水乙醇-乙腈-3%磷酸溶液（10:80:10）为流动相；检测波长为208nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇-乙腈（20:80），制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml，精密加入三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加无水乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.70mg。 【功能与主治】养血润肤，祛风止痒。用于血虚风燥所致的风瘙痒，症见皮肤干燥、脱屑、瘙痒，伴有抓痕、血痂、色素沉着；皮肤瘙痒症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3～4粒，一日3次。 【注意】（1）孕妇及过敏体质者慎用。（2）忌食辛辣、海鲜之品。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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